FDA（米国食品医薬品局）は、希少な食道疾患である好酸球性食道炎の治療薬として、武田薬品工業の薬剤「Eohilia」の承認を発表しました。この病気は、食道内に好酸球と呼ばれる白血球の蓄積により、炎症と飲み込みにくさが生じる状態です。Eohiliaは、既にこの疾患の治療薬として承認されているサノフィとリジェネロン・ファーマシューティカルズの「Dupixent」と競合することになります。
Eohiliaは、武田が2019年にシャイアーを買収した際に獲得した薬剤の一つで、好酸球性食道炎のための新薬申請を2020年に行いましたが、FDAからは追加の臨床試験を推奨され、一度は開発中止を決定していました。しかし、その後の再分析とFDAとの議論を経て、短期治療用としての再申請が受理されました。
Eohiliaは、ブデソニドという既存の薬剤の経口懸濁液で、一日二回の投与が推奨されています。この薬剤は、炎症を抑えることで好酸球性食道炎の治療に役立つとされていますが、その具体的な作用機序はまだ完全には解明されていません。治療期間は12週間を超えないよう推奨されており、他のステロイド薬と同様に感染症のリスク増加などの警告が含まれています。
一方、Dupixentは成人および12歳以上の子供を対象に2012年に承認され、その後1歳以上の子供への使用が拡大されました。Dupixentは週に一度の注射で、Eohiliaと異なり治療期間の制限がないことが特徴です。これは、好酸球性食道炎が慢性的な疾患であることを考慮すると、競争上の利点となる可能性があります。武田は、EohiliaのFDA承認による財務への影響を評価中であり、2024年3月31日までの会計年度における損失の逆転を含む可能性があるとしています。
【ニュース解説】
好酸球性食道炎は、食道内に好酸球という特定の白血球が異常に蓄積し、炎症や飲み込みにくさを引き起こす希少な疾患です。この病気は、食事の際に痛みや不快感を伴い、場合によっては食べ物が食道に詰まることで緊急医療を必要とすることもあります。これまで、好酸球性食道炎の治療には、本来この目的で承認されていないコルチコステロイドが使用されてきましたが、この度、武田薬品工業の「Eohilia」がFDAによって正式に承認されました。
Eohiliaの承認は、特にこの疾患に苦しむ患者にとって、新たな治療選択肢が提供されることを意味します。Eohiliaはブデソニドという薬剤の経口懸濁液で、一日二回の投与が推奨されています。ブデソニドはもともと喘息の予防治療薬として使用されていたもので、炎症を抑える効果があります。好酸球性食道炎におけるその具体的な作用機序は完全には明らかになっていませんが、炎症の抑制が鍵となると考えられています。
Eohiliaの承認により、患者はこれまで以上に個別化された治療を受けることが可能になります。しかし、治療期間は12週間に限定されており、ステロイド薬特有の副作用、例えば感染症のリスク増加や副腎ホルモンの過剰または不足などのリスクが伴います。これらの点は、患者と医師が治療を選択する際に慎重に考慮すべき要素です。
一方で、既に好酸球性食道炎の治療薬として承認されている「Dupixent」は、週に一度の注射であり、治療期間に制限がありません。この点が、EohiliaとDupixentの主な違いであり、患者によっては長期的な治療が必要な場合、Dupixentが選択される可能性があります。
Eohiliaの承認は、好酸球性食道炎の治療法の進化を示すものであり、患者にとっては治療選択肢の拡大を意味します。しかし、治療の選択にあたっては、それぞれの薬剤の特性や潜在的なリスクを十分に理解し、医師と相談の上で決定することが重要です。また、この承認が今後の好酸球性食道炎の研究や治療法の開発にどのような影響を与えるか、引き続き注目されます。
from FDA Reconsideration Leads to Approval of Takeda Drug for Rare Esophagus Disorder.
