【ダイジェスト】
バイオジェン社は、アルツハイマー病治療薬アデュカヌマブ（Aduhelm）の所有権を放棄し、同薬の有効性を確認するために行われていた臨床試験を中止すると発表しました。この薬は、患者に対する効果が不確かな証拠に基づいて承認されたことで、同社と規制当局に対する厳しい批判を引き起こしていました。
アデュカヌマブは、年間56,000ドルの初期価格で、数百万人のアルツハイマー病患者に使用され、メディケアの予算に負担をかけ、年間数十億ドルの収益をもたらすと予測されていましたが、市場での成果は期待外れでした。
バイオジェンの決定は、新薬の市場導入における規制プロセスへの信頼を損ない、怒りを引き起こした長年にわたる物語に終止符を打ちます。FDAのアドバイザーの一人は、この薬の承認を「私が覚えている中でFDAが下した最悪の承認決定」と呼びました。後に、FDAのアデュカヌマブ承認プロセスは「不正規な手続きに満ちており」、バイオジェンとの異例の密接な協力を含む「プロトコルの違反」があったとする議会の調査が行われました。
アデュカヌマブは、その不確かな利益に照らして、脳の腫れや脳出血といった重大な安全性リスクを引き起こす可能性があるため、医師からも懸念されていました。これらの懸念が大きかったため、メディケアはアデュカヌマブのカバレッジを大幅に制限し、臨床試験に参加している患者にのみ提供することにしました。
市場での最初の1年半でアデュカヌマブはわずか780万ドルの収益を上げただけで、その後のバイオジェンからの収益は微々たるもので、会社は詳細を報告していません。
バイオジェンは、薬の安全性や有効性に関する懸念から行動を起こしたわけではないと述べています。現在、アデュカヌマブの権利は、バイオジェンに薬のライセンスを与えていたスイスの企業Neurimmuneに戻ります。
バイオジェンは、11月まで商業市場の患者に対して薬の月次注入を継続し、確認臨床試験の参加者には5月まで供給を続けます。11月1日には、バイオジェンのアメリカでの販売ライセンスが取り消されます。
アデュカヌマブが承認されて以来、認知機能の低下をある程度遅らせることが示された2つのアルツハイマー病治療薬に取って代わられましたが、これらの薬が患者や家族に顕著な効果をもたらすには不十分かもしれないと医師は言っています。
バイオジェンとそのパートナーである日本の製薬会社エーザイは、徐々により多くの患者に処方されているLeqembiという薬の承認を昨年獲得しました。Eli Lillyは、もう一つの薬であるドナネマブの承認を近く得ると予想されています。
【ニュース解説】
バイオジェン社が、アルツハイマー病治療薬アデュカヌマブ（Aduhelm）の所有権を放棄し、この薬の有効性を確認するためにFDA（米国食品医薬品局）が要求していた臨床試験を中止すると発表しました。この薬は、アルツハイマー病の進行を遅らせる可能性があるとして承認されましたが、その効果については確かな証拠が不足していると批判されていました。
アデュカヌマブの承認と市場導入は、新薬の規制プロセスに対する信頼を損ない、FDAの決定に対する厳しい批判を引き起こしました。特に、FDAとバイオジェンとの間の異例の密接な協力が指摘され、プロトコルの違反があったとされています。また、アデュカヌマブは脳の腫れや脳出血などの重大な安全性リスクを持つことが知られており、その不確かな利益と比較して、医師や患者にとって大きな懸念材料となっていました。
この薬の市場での成果は期待外れで、最初の1年半でわずか780万ドルの収益しか上げられませんでした。これは、当初年間数十億ドルの収益をもたらすと予測されていたこととは大きく異なります。その結果、バイオジェンはアデュカヌマブの詳細な収益報告を行わなくなりました。
バイオジェンのこの決定は、アデュカヌマブの安全性や有効性に関する新たな懸念からではなく、既に存在する問題に対処するためのものです。アデュカヌマブの権利は、元々この薬のライセンスをバイオジェンに与えていたスイスの企業Neurimmuneに戻ります。
アデュカヌマブの承認以降、認知機能の低下をある程度遅らせることが示された他の2つのアルツハイマー病治療薬が登場しました。しかし、これらの薬が患者やその家族に顕著な効果をもたらすには不十分かもしれないという意見もあります。バイオジェンとエーザイは、Leqembiという新しい薬の承認を獲得し、Eli Lillyも別の薬であるドナネマブの承認を近く得ると予想されています。
この一連の出来事は、アルツハイマー病治療薬の開発と承認プロセスにおける課題を浮き彫りにしました。特に、新薬の有効性と安全性を確実に評価するための厳格な科学的根拠の必要性、規制当局と製薬会社との関係の透明性、そして患者と医療提供者への明確な情報提供の重要性が強調されています。これらの問題への対応は、将来の医薬品開発における信頼性と効率性の向上に寄与する可能性があります。
from Biogen Abandons Its Controversial Alzheimer’s Drug Aduhelm.
