デジタル臨床試験におけるオープンソース技術の変革力について、EPAM Systems, Inc.のライフサイエンス戦略＆イノベーション担当、Brian Williamsが解説しています。COVID-19のパンデミック中に見られたように、臨床試験のタイムラインは大幅に短縮されましたが、これは過去の健康危機、例えばAIDs/HIVの流行時にも見られた現象です。このような緊急時には、新薬の承認プロセスが加速されることがあります。例えば、2022年9月には、筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬RELYVRIOが承認されました。
臨床試験は、その臨床的およびデジタル的なエンドポイントを満たし続ける必要がありますが、治療法の提供やより広範な患者層へのアプローチを求める規制当局、製造業者、患者支援団体のプッシュにより、多くの非効率性が顕著になっています。オープンソース技術の導入により、これらの試験の自動化と効率化が可能になります。
オープンソースソフトウェアは、臨床試験を加速し強化するために三つの方法で利用できます。第一に、新薬やバイオロジクスの発見を加速すること、第二に、既存薬の再利用を効率化すること、そして第三に、投資が不足している研究領域、例えばワクチンや抗生物質、マクロファージなどの発見を促進することが挙げられます。
オープンソース技術は、デジタル臨床試験においてその実用性を証明しています。例えば、ACUITYは、Cancer Research UK UpSMART Accelerator Consortiumを通じてリリースされたオープンソースツールで、商業および学術アプリケーションで使用されています。これらのツールは、バイオ医薬品および医療機器企業間の協力を促進し、臨床実践や公衆衛生の緊急事態からの洞察の拡散を加速します。また、臨床試験の設計と実行に役立つだけでなく、希少疾患に苦しむ人々の理解、管理、治療を容易にすることができます。
【ニュース解説】
デジタル臨床試験の分野において、オープンソース技術がどのように変革をもたらすかについて、EPAM Systems, Inc.のライフサイエンス戦略＆イノベーション担当であるBrian Williamsが解説しています。COVID-19パンデミックをはじめとする健康危機の中で、臨床試験のタイムラインが大幅に短縮される事例が見られました。このような状況は、新薬の迅速な開発と承認が求められる緊急時において、特に重要です。
臨床試験では、治療法の有効性を証明するために、多くの時間と労力が必要とされます。しかし、オープンソース技術の活用により、これらの試験の効率化と自動化が可能になり、新たな治療法の発見や開発が加速されることが期待されています。
オープンソースソフトウェアは、新薬の発見、既存薬の再利用、そして投資が不足している研究領域への貢献の3つの方法で臨床試験を強化することができます。これにより、より多くの人々に対してより良い健康成果を提供するための新しい治療法の発見が促進されます。
オープンソース技術の導入は、デジタル臨床試験における実用性を既に証明しており、例えばACUITYのようなツールは、商業および学術アプリケーションで使用されています。これらのツールは、バイオ医薬品および医療機器企業間の協力を促進し、臨床実践や公衆衛生の緊急事態からの洞察の拡散を加速することができます。
この技術の導入により、臨床試験の設計と実行が容易になるだけでなく、希少疾患に苦しむ人々の理解、管理、治療を容易にすることができます。また、インターネット検索やスマートサーモメーター、スパイロメーターの読み取りなどを組み合わせることで、公衆衛生の緊急事態に対する効果的な対応が可能になります。
オープンソース技術の活用は、臨床試験の効率化だけでなく、新たな治療法の発見や開発を加速させることにより、将来的にはより多くの人々の健康改善に貢献する可能性があります。この技術の進化と普及により、医療分野におけるイノベーションがさらに促進されることが期待されます。
from How Open-Source Technologies Will Transform Digital Clinical Trials.
