FDAは、肝不全による患者の死亡を受けて、アトピー性皮膚炎および喘息に対する実験薬ゼルネシルノンの試験を中止した。この薬はRapt Therapeuticsによって開発されていた。死亡した患者はアトピー性皮膚炎の研究に参加しており、肝不全の原因は不明だが、ゼルネシルノンと関連がある可能性が示唆されている。この中止により、両方の研究での投与が停止され、新たな試験参加者の登録も停止された。Rapt Therapeuticsは、これまでのゼルネシルノンの研究で約350人の患者が登録され、肝毒性の証拠は見られなかったと述べている。死亡した患者は複雑な医療歴を持ち、肝不全と関連があるとされるハーブサプリメントを使用しており、肝不全を経験中にCovid-19の感染も報告していた。
Rapt Therapeuticsは、この事象を受けて迅速に情報を収集し、FDAと協力して解決すると述べている。また、この臨床保留が同社のがんに対するPhase 1/2試験には影響しないとしている。
【ニュース解説】
アトピー性皮膚炎および喘息治療を目的とした実験薬ゼルネシルノンの臨床試験が、参加患者の肝不全による死亡を受けて、FDA（米国食品医薬品局）により中断されました。この薬は、Rapt Therapeuticsによって開発されており、肝不全の原因は不明ですが、ゼルネシルノンとの関連が示唆されています。この中断により、試験における薬の投与が停止され、新たな参加者の登録も中止されました。Rapt Therapeuticsは、これまでのゼルネシルノンの研究で約350人の患者が登録され、肝毒性の証拠は見られなかったと述べています。死亡した患者は複雑な医療歴を持ち、肝不全と関連があるとされるハーブサプリメントを使用しており、肝不全を経験中にCOVID-19の感染も報告していました。
この事象は、新薬開発の過程における安全性評価の重要性を浮き彫りにしています。臨床試験では、患者の安全が最優先されるべきであり、潜在的なリスクを早期に特定し、適切な対応を取ることが求められます。ゼルネシルノンのような新しい治療薬が開発されることは、アトピー性皮膚炎や喘息といった疾患に苦しむ患者にとって大きな希望となりますが、このような不測の事態が発生することもあります。
このニュースは、医薬品の開発と承認プロセスにおける規制の重要性を示しています。FDAの臨床試験中断は、患者の安全を守るための措置であり、他の開発中の薬剤に対する警鐘ともなります。また、この事例は、薬剤の安全性評価において、患者の医療歴や併用しているサプリメント、感染症の影響など、多角的な視点からの検討が必要であることを示唆しています。
長期的な視点では、このような事象が薬剤開発のプロセスを改善し、より安全な薬剤の提供につながる可能性があります。臨床試験のプロトコルや監視体制の強化、患者選択基準の見直し、さらには患者教育の充実など、多方面での取り組みが求められるでしょう。このような努力を通じて、将来的にはより安全で効果的な治療薬が患者に届けられることを期待します。
from Patient Death Prompts FDA Hold on Tests of Drug in Atopic Dermatitis & Asthma.
