Dexcomは、FDAによって承認された初の市販向け連続血糖モニター(Continuous Glucose Monitor, CGM)「Stelo」を発表した。この新しいCGMは、インスリンを使用しないタイプ2糖尿病患者向けに設計されており、処方箋なしで購入できる最初のグルコースバイオセンサーである。Steloは2024年夏に購入可能になる予定である。
Steloは、皮膚を通してグルコースレベルをリアルタイムで追跡する小型センサーであり、情報はスマートフォンに無線で送信される。これにより、ユーザー自身やその家族、医師が緊急事態に迅速に対応できるようになる。Dexcomによると、アメリカにはインスリンを使用しない2500万人以上のタイプ2糖尿病患者がおり、これまでのDexcomのG7 CGMシステムはこの人口に利用可能だが、処方箋が必要だった。そのため、全てのタイプ2糖尿病患者が容易にアクセスできるわけではなかった。
FDAのデバイスおよび放射線健康センターのディレクターであるジェフ・シューレン博士は、「CGMは血糖を監視するための強力なツールであり、今回の承認により、医療提供者の関与なしにCGMを購入できるようになり、これらのデバイスへのアクセスが拡大した」と述べた。Dexcomの株価は、火曜日の取引終了後に2%以上上昇した。
Steloは上腕に装着され、15日間使用可能である。Dexcomの最高執行責任者ジェイク・リーチは、Steloがタイプ2糖尿病患者のニーズに合わせた独自のプラットフォームとブランディングを持つと述べ、よりシンプルな体験を提供することを目指している。Dexcomは、Steloの利点を実証することで、最終的には保険会社がこれを支払うようになると信じている。
【ニュース解説】
DexcomがFDA（アメリカ食品医薬品局）の承認を受け、市販向けの初の連続血糖モニター（CGM）「Stelo」を発表しました。このデバイスは、インスリンを使用しないタイプ2糖尿病患者向けに特別に設計されており、処方箋なしで購入可能な最初のグルコースバイオセンサーとなります。2024年夏にはオンラインで購入できるようになる予定です。
Steloは、皮膚を通してグルコースレベルをリアルタイムで追跡する小型センサーで、情報はスマートフォンに無線で送信されます。これにより、ユーザー自身やその家族、医師が緊急事態に迅速に対応できるようになります。アメリカにはインスリンを使用しない2500万人以上のタイプ2糖尿病患者がおり、これまでのDexcomのG7 CGMシステムはこの人口に利用可能でしたが、処方箋が必要でした。そのため、全てのタイプ2糖尿病患者が容易にアクセスできるわけではありませんでした。
この新しい技術の導入により、タイプ2糖尿病患者は自身の血糖値をより簡単に、そして定期的に監視することが可能になります。これは、糖尿病の管理とコントロールにおいて重要な進歩を意味します。血糖値の変動をリアルタイムで把握することで、患者は食事や運動の計画をより適切に調整できるようになり、長期的な健康維持に寄与します。
しかし、この技術の普及にはいくつかの潜在的なリスクも伴います。例えば、データのプライバシーとセキュリティの問題が挙げられます。血糖値のデータがスマートフォンに無線で送信されるため、不正アクセスによる個人情報の漏洩のリスクがあります。また、この技術が広く普及することで、医療提供者と患者との対面でのコミュニケーションが減少する可能性も考えられます。
規制の面では、FDAによるこのようなデバイスの承認は、医療技術のイノベーションと患者へのアクセス拡大のバランスを取る上で重要な一歩です。今後、類似の医療デバイスの開発と市場への導入が加速する可能性があります。
長期的には、Steloのようなデバイスが糖尿病患者の生活の質を向上させ、糖尿病に関連する合併症のリスクを低減することが期待されます。また、医療費の削減にも寄与する可能性があります。しかし、そのためには、データの安全性を確保し、患者と医療提供者の間の適切なコミュニケーションを維持することが不可欠です。
from Dexcom announces its first-ever over-the-counter CGM Stelo has been cleared by the FDA.
