メルク社が、その薬フォサマックスの重要な副作用である非典型的大腿骨骨折（AFF）について患者に警告しなかったという主張に関連する訴訟が、製薬会社とFDA（米国食品医薬品局）との関係を変える可能性がある。フォサマックスは、骨粗鬆症を治療するために1995年にFDAによって承認された。メルクは1999年から非典型的大腿骨骨折の報告を受けていたが、FDAの許可なしに警告を追加することができる2つのプロセスを通じて、9年間行動を起こさなかった。2008年、FDAはメルクに対し、これらのリスクのある骨折に関する警告をラベルに追加するよう求めたが、メルクが提出した警告は、非典型的大腿骨骨折とは異なる、より軽度のストレス骨折を記述していた。その後、2010年にFDAはメルクに対し、非典型的大腿骨骨折を記述する3つの特定の段落を「警告および予防措置」セクションに追加するよう指示した。FDAは、メルクが提案した警告が非典型的大腿骨骨折についての警告を追加することを許可しない最終的な手紙だったというメルクの主張に同意しない。FDA規則により、製薬会社は常にラベルの内容に対する責任を負う。この訴訟は、非典型的大腿骨骨折を経験した女性が、警告不足でメルクを訴える権利があるかどうかについてである。患者は、処方されるあらゆる薬のリスクと利益を知る権利があり、その知識とメッセージの伝達の責任は、当該薬の製造者にある。
【ニュース解説】
メルク社が製造する骨粗鬆症治療薬「フォサマックス」に関する訴訟が、製薬業界と米国食品医薬品局（FDA）との関係に影響を与える可能性があるという話題が注目されています。この訴訟の中心は、フォサマックスが原因で非典型的大腿骨骨折（AFF）を経験した患者が、メルク社に対して「警告不足」で訴訟を起こす権利があるかどうかです。非典型的大腿骨骨折は、通常の活動中に突然発生する、予期せぬ骨折を指します。
メルク社は1999年からこのような骨折の報告を受けていましたが、FDAの許可なしに警告を追加することができるプロセスを利用せず、9年間何も行動を起こしませんでした。2008年にFDAから警告の追加を求められた際には、メルク社が提出した警告は、非典型的大腿骨骨折よりも軽度のストレス骨折に関するものでした。その結果、FDAはこの警告を承認できないと回答しました。最終的に2010年に、FDAは非典型的大腿骨骨折に関する警告をラベルに追加するようメルク社に指示しました。
この訴訟は、患者が処方される薬のリスクと利益を知る権利、そしてその情報を提供する責任が製薬会社にあるという重要な原則に関わっています。FDA規則により、製薬会社は常に自社の薬のラベル内容に対する責任を負います。このケースは、製薬会社がFDAの指示を避け、患者や医師に対して薬のリスクを十分に開示しない戦略を取ることの是非にも焦点を当てています。
この訴訟の結果は、将来的に製薬会社が薬の副作用に関する情報をどのように扱うか、また患者の知る権利をどのように保護するかに大きな影響を与える可能性があります。患者が自身の健康に関する意思決定を行う上で、リスクと利益の両方を十分に理解することは極めて重要です。この訴訟は、そのような情報提供の責任が製薬会社にあることを再確認する機会となるかもしれません。また、製薬業界全体において、患者の安全と権利を最優先する文化を促進するきっかけとなることを期待します。
from An Attack on Patients’ Right to Informed Consent.
