ブラジルの企業Ionic Healthは、GE HealthCareのパートナーとして、診断画像センター向けにリアルタイムスキャン、遠隔ガイダンス、運用サポート、および画像の遠隔閲覧・レビューを提供するnCommand Liteについて、FDAの510(k)クリアランスを取得した。このソフトウェアは、MRI、CT、PETスキャンの遠隔操作を現地の技術者と同じ効果と精度で可能にし、低帯域幅での使用が可能で、複数のスキャナーを利用できる。nCommand Liteは、このクリアランスにより、アメリカ市場への販売が可能となった。
GE HealthCareは、IonicのnCommand Liteソリューションの販売代理店となり、2023年11月に締結された独占販売契約に基づいている。GE HealthCareは、画像市場を含む複数の510(k)クリアランスを受けており、2023年5月には深層学習画像処理ソフトウェアPrecision DL、8月には患者の呼吸率を監視するスマートフォンサイズのデバイス、2月には高リスク妊娠中の患者監視を可能にする母体と胎児の監視プラットフォームNovii+のFDAクリアランスを取得している。また、GE Healthcareは2023年にCT介入ガイダンス会社IMACTISとAI対応超音波ソフトウェアプロデューサーCaption Healthを買収した。
【ニュース解説】
ブラジルの企業Ionic Healthが、GE HealthCareとのパートナーシップのもと、診断画像センターに特化した遠隔操作支援ソリューション「nCommand Lite」について、アメリカ食品医薬品局（FDA）から510(k)クリアランスを取得しました。このクリアランスは、医療機器が安全かつ効果的であることをFDAが認めた証であり、nCommand Liteがアメリカ市場で販売される道を開きました。このソフトウェアは、MRI、CT、PETスキャンなどの遠隔操作を可能にし、低帯域幅でも使用できるため、さまざまな地域の診断画像センターでの利用が見込まれます。
この技術の導入により、遠隔地にいる専門家がリアルタイムで画像を閲覧・分析し、現地の技術者に対して指示を出すことが可能になります。これは、特に専門家が不足している地域や、高度な診断が必要な症例において、医療の質を向上させることが期待されます。また、低帯域幅での運用が可能であるため、インターネット環境が整っていない地域でも利用できる可能性があります。
しかし、このような遠隔医療技術の導入には、セキュリティやプライバシーの保護が重要な課題となります。患者のデータを遠隔で扱うため、データの暗号化やアクセス管理など、厳格なセキュリティ対策が必要です。また、医療機器の遠隔操作には高い精度と信頼性が求められるため、技術の継続的な改善と検証が不可欠です。
長期的な視点では、nCommand Liteのような技術は、遠隔医療の普及を加速させ、医療アクセスの格差を縮小する可能性を秘めています。特に、専門医の不足が深刻な地域や、災害時などの緊急事態において、迅速かつ効果的な医療サービスの提供を可能にすることが期待されます。一方で、この技術の普及には、医療従事者のトレーニングや法規制の整備など、さまざまな課題の解決が必要です。今後、技術の進化とともに、これらの課題に対する解決策が模索されていくことでしょう。
from Ionic Health gains FDA 510(k) clearance for nCommand Lite.
