塩野義製薬は2026年6月5日、小児期の注意欠如多動症（ADHD）を対象としたデジタル治療補助アプリ「エンデバーライド」（ENDEAVORRIDE）の販売を開始した。
同社が米国のAkili社から日本および台湾における独占的開発権・販売権を取得した製品で、小児期ADHDの治療補助を目的として日本で初めて承認された医療機器プログラムである。
承認の根拠となった国内第3相臨床試験は、6～17歳の小児ADHD患者164名を対象に実施された。主要評価項目であるADHD-RS-IV不注意スコアのベースラインからの変化量において、通常治療群に対し治療開始6週時点で統計的に有意な改善を認めた（p＜0.05）。米国ではAkili社が米国食品医薬品局（FDA）のDe Novo認可を受け、「EndeavorRx」として販売している。
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「ENDEAVORRIDE®（エンデバーライド）」新発売のお知らせ ‐ 小児期における注意欠如多動症（ADHD）を対象とした国内初のデジタル治療補助アプリ ‐
【編集部解説】
まず押さえておきたいのは、今回のニュースが「承認」ではなく「発売」の報である点です。エンデバーライドが小児ADHDの治療補助アプリとして国内製造販売承認を得たのは2025年2月のこと（承認取得の案内は2月18日付）でした。そこから約1年4か月を経て、ようやく医療現場で処方できる段階に到達した——それが今回の発表の核心と言えます。
発売がこのタイミングになった背景には、保険適用に向けた環境整備があります。報道や公的資料によれば、エンデバーライドは保険償還価格1万4500円が設定され、患者の自己負担は原則3割、自治体の子ども医療費助成が使えればさらに軽くなるとされています。あわせて、保険算定に関わる施設・医師の要件や研修、適正使用指針の遵守といった条件が示され、日本ADHD学会も2026年5月に適正使用指針（第1版）を公表しました。誰でも、どこでも処方できるわけではない——その運用の枠組みが整って初めて、発売に踏み切れたわけです。
そもそもデジタル治療（DTx）とは、医薬品・医療機器に続く「第三の治療」とも呼ばれ、ソフトウェアそのものが治療効果を担う領域を指します。日本ではすでにCureAppのニコチン依存症（2020年保険適用）・高血圧治療アプリ（2022年保険適用）が保険診療に定着しており、サスメドの不眠障害アプリ（Medcle）も2023年に承認され、保険適用・販売開始は2026年6月1日に至るなど、DTxの土壌は着実に広がってきました。エンデバーライドは「DTx自体が国内初」なのではなく、「ADHD領域、そして小児を対象としたDTxとして国内初」という位置づけになります。
技術的な中身も見ておきましょう。エンデバーライドはAkili社の基盤技術SSMEを用い、乗り物を操作しながら画面上の対象をタップする二重課題を患者ごとに難易度調整しながら課すことで、認知機能に関わる大脳皮質（前頭前野）を刺激する設計です。薬が脳内の神経伝達物質に働きかけるのとは異なり、「遊びのように見える行動」を通じて認知機能の改善を促す——この発想の転換こそ、DTxが新しい治療と呼ばれるゆえんです。
ここで、innovaTopiaとして提示したいのは、塩野義のリリースが触れていないもう一つの文脈です。米国で世界初の処方ゲームとして登場したエンデバーライド（米国名EndeavorRx）の開発元Akili社は、その後、商業的には苦戦を強いられました。2022年にSPACで米国市場に上場した同社ですが（一部報道では約10億ドルと評価）、保険適用の壁やOTCへの転換、約4割の人員削減に直面。2024年にはVirtual Therapeutics社に約3400万ドルで買収され、非公開化されました（3400万ドルは1ドル＝150円換算で約51億円。為替は時期により異なります）。
つまり「臨床的に承認されること」と「医療として根づくこと」は別の問題だ、という教訓がそこにあります。複数の報道によれば、米国では民間保険のカバレッジ獲得に苦戦し、患者に届ききらなかったとされます。対して日本は国民皆保険を持ち、今回その公的保険の枠内に組み込まれました。米国で失速した治療が、制度の異なる日本でこそ普及しうる——この逆転の構図は、日本の医療制度の特性を映す事例として注目に値します（普及の行方は今後の見通しであり、現時点での評価ではありません）。
ポジティブな側面は明確です。ADHDの基本は環境調整や心理社会的治療、そして必要に応じた薬物療法ですが、薬には副作用への不安があり、成長期の服薬に慎重な家庭も少なくありません。薬を使わない、あるいは薬と併用できる選択肢が公的保険下で加わる意義は小さくないでしょう。学童期のADHD有病率は約7％とも言われ（塩野義の発表が引用する診療ガイドラインに基づく数字です）、対象となる子どもは決して少数ではないのです。
一方で、過度な期待は禁物です。エンデバーライドはあくまで「治療補助」であり、既存治療を置き換えるものではありません。国内試験で示されたのは主に不注意スコアの改善であり、多動性・衝動性を含むすべての症状に等しく効くと示されたわけではない点には留意が必要です。加えて、1日25分を6週間続ける設計は、当事者である子どもの継続意欲に成否が左右されます。施設要件の確認を経て実際に患者へ届くまでには、いましばらく時間がかかるとの見方もあります。
規制と将来への影響という観点では、今回の保険収載は、DTxを「保険で支払う治療」として定着させる一歩になります。エビデンスをどう評価し、価格をどう付け、効果が続かない場合にどう扱うか——ソフトウェアならではの論点に、日本の制度がどんな答えを出していくのか。エンデバーライドの普及度と臨床現場での評価は、後続のDTxにとっての試金石になる可能性があると、編集部は見ています。
長期的に見れば、これは塩野義が掲げる「HaaS（Healthcare as a Service）企業」への転換、ひいては「薬を売る」から「健康という体験を提供する」への産業構造の変化を象徴する一手です。ゲームが処方される時代に、私たちはどう向き合うのか。その問いの最初のページが、いま日本でめくられたのだと考えています。
【用語解説】
注意欠如多動症（ADHD）
不注意・多動性・衝動性を主な特徴とする神経発達症の一つである。学童期の有病率は約7％ともいわれ、学業や対人関係などの日常生活に影響することがある。
第3相臨床試験
新たな治療法の有効性と安全性を、対象患者で検証する臨床試験の一段階である。本件では、承認申請の主要な根拠となる検証的試験として実施された。
ADHD-RS-IV
ADHDの重症度を評価する代表的な尺度である。本件の試験では「不注意スコアのベースラインからの変化量」が主要評価項目とされた。
統計的に有意（p＜0.05）
観察された差が偶然による可能性が低いことを示す指標である。p値が0.05を下回れば、効果が偶然ではないと判断する目安となる。
SSME（二重課題）
Akili社の基盤技術である。乗り物の操作と対象のタップという2つの課題を同時に課し、認知機能に関わる前頭前野を刺激する設計となっている。
HaaS（Healthcare as a Service）
医薬品の提供にとどまらず、健康に関わるサービス全体を継続的に届ける事業モデルである。塩野義が変革の方向性として掲げている。
【参考リンク】
塩野義製薬（公式サイト）（外部）
エンデバーライドの発売を発表した大手製薬企業の公式サイト。企業情報やニュース、研究開発の情報を確認できる。
ENDEAVORRIDE 製品情報（医療関係者向け）（外部）
エンデバーライドの電子添文や製品基本情報を掲載する塩野義の医療関係者向けページ。閲覧には確認が求められる。
ENDEAVORRIDE アプリ（App Store）（外部）
エンデバーライドのiOS配布ページ。医師の処方とアクティベーションコードの下で使う管理医療機器である旨を明記する。
Akili（akiliinteractive.com）（外部）
基盤技術を開発した米国企業の公式サイト。米国名EndeavorRxの情報を掲載し、現在はVirtual Therapeutics傘下にある。
CureApp（公式サイト）（外部）
ニコチン依存症や高血圧の治療アプリで国内DTxを切り開いた企業の公式サイト。日本のDTx動向の把握に役立つ。
サスメド（公式サイト）（外部）
不眠障害用アプリMedcleなどを手がける国内DTx企業の公式サイト。保険適用や発売のお知らせを掲載している。
米国食品医薬品局（FDA・英語）（外部）
米国の医薬品・医療機器を規制する政府機関。EndeavorRxを世界初の処方型ゲーム治療として認可した経緯がある。
【参考動画】
【参考記事】
塩野義製薬がADHD治療アプリ発売 小児向け、ゲーム感覚で操作（日本経済新聞）（外部）
発売を報じ、対象6〜17歳・1日25分を6週間・保険償還価格1万4500円・自己負担3割など費用と運用を具体的に伝える。
Virtual Therapeutics to Acquire Akili for $34M（MDDI Online）（外部）
一部報道で約10億ドル評価とされたAkili社が、保険適用の難航やOTC転換、約4割の削減を経て3400万ドルで買収された経緯を解説。
エンデバーライド（ENDEAVORRIDE）…ついに日本で発売（note／こども脳ラボ）（外部）
保険適用の位置づけや施設・医師要件、日本ADHD学会の適正使用指針、米国試験との違いを一次資料を参照しつつ整理する。
CureApp，治療アプリで新たに2製品が製造販売承認（インナービジョン）（外部）
DTxを第三の治療と位置づけ、国内アプリの系譜と2025年2月の塩野義の小児ADHDアプリ承認を整理した記事である。
【関連記事】
ADHDデジタル治療のAkili、Virtual Therapeuticsと3400万ドルで合併
本記事で触れた米国Akili社の買収・非公開化を詳報。エンデバーライドが日本で根づくかを考える前提となる続報。
大塚製薬とClick、FDA承認の革新的うつ病治療アプリ「Rejoyn」発表
製薬企業が手がける処方デジタル治療の好対照。6週間プログラムという設計思想の共通点が見えてくる一本。
ADHD治療薬メチルフェニデート、自殺や事故などのリスクを低減 – 14万人データで実証
同じADHDの「薬物療法」の大規模エビデンス。非薬物の選択肢である本アプリと治療を比較する視点を補う。
デジタルヘルス製品の効率化へ、業界大手が統合エビデンスプラン開発に着手
DTxの規制とエビデンス枠組みを扱う一本。日本の保険収載という実装段階を理解する背景になる。
【編集部後記】
「ゲームが処方される」と聞いて、わくわくしたでしょうか。それとも、少し戸惑いを覚えたでしょうか。どちらの感覚も、新しい技術が社会に入ってくるときの正直な反応だと思います。エンデバーライドは、薬でもカウンセリングでもない第三の道を保険という公的な仕組みの中に開きました。もし身近にADHDと向き合う子どもやご家族がいたら、この選択肢をどう受け止めるでしょうか。そして、効果や続けやすさをどんな基準で見極めたいと感じるでしょうか。よければ、あなたの考えを聞かせてください。一緒に考えていけたら嬉しいです。
